您好,欢迎访问首都医科大学宣武医院官方网站!
中华人民共和国国家卫生健康委员会 北京市卫生健康委员会 北京市医院管理中心

国家神经疾病医学中心National Center for Neurological Disorders

中国国际神经科学研究所China International Neuroscience Institute

国家老年疾病临床医学研究中心National Clinical Research Center for Geriatric Diseases

笃行不怠 赓续前行 我院成功举办“GCP+伦理”培训

发布时间:2022-06-28 浏览次数:
字号:

为提高我院临床试验质量,提升研究者GCP水平,保护我院受试者权益和安全,促进我院临床研究健康发展,临床试验机构办公室、伦理委员会办公室联合医务处、医工处和科研处于2022年6月21日、6月22日、6月23日连续举办3场面向我院临床医生、护士和临床研究人员的“GCP+伦理”线上培训。培训围绕“药物临床试验质量管理规范”“医疗器械临床试验质量管理”“研究者发起的临床研究监督管理与伦理审查”三个主题展开。全院有1687人在线参会,观看人次达6175之多。

6月21日下午培训开幕,我院赵国光院长致辞,药物临床试验机构办公室李晓玲主任主持。我院自2020年成功获批北京市首批示范性研究型病房,到2021年成为卫健委国家神经疾病医学中心,再到2022年筹备研究型门诊并积极申报研究型医院,不断书写着医药卫生原研转化的中国方案,营造着开放、包容、自信的医学科技创新生态和人才团队培育环境。赵院长指出,标准化的临床试验是研究型医院建设的重要内容。功不唐捐,玉汝于成。赵院长希望我院GCP在研究型医院建设的推动下,全方面提高站位,从技术到管理,从理念到实践,迈入第二个快速发展期,取得更大的成绩。培训开始,首先由神经内科副主任李海峰教授以“对临床试验中试验质量和受试者权益与安全的几点体会”为题,站在临床研究者视角,结合实践经验,讲述了临床试验质量和依从性、不良事件与受试者安全及受试者权益保护的必要性、重要性。紧接着,临床试验机构办公室李晓玲主任就“我院药物临床试验现状及发展”,对我院GCP的情况及发展历程做出建设性的评价及全面的解析,为我院药物临床试验之未来提出深切的期许。分享结束后,两位讲者就互动区的提问进行深刻探讨交流。

图片1.jpg

图片2.jpg

图片3.jpg

6月22日下午是医疗器械临床试验质量管理培训专场。会议由医学工程处白玫副处长主持。培训内容包括“《医疗器械监督管理条例》解读”“2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》与我院实践”以及“从申办者/CRO角度谈医疗器械临床试验质量管理”等。医学工程处吴航处长首先从修订背景、修订思路出发对2022年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》进行了系统介绍,同时针对“医疗器械上市许可持有人的规定”“优化营商环境、促进企业创新方面的规定”“应对突发公共卫生事件作出的制度安排”三个主要修订内容作出详尽解读。随后,医学工程处工程师、医疗器械临床试验机构办公室秘书庄静文从修订背景、适用范围、重点修订部分三方面介绍了2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》。通过相关章节条目梳理了规范的重点内容,并结合多年来的质控实例简述了医疗器械临床试验中应避免的错误。北京凯格医药科技发展有限公司的王彦飞总经理则从申办者/CRO角度介绍了医疗器械临床试验质量管理的心得。以项目质量管理和项目稽查的思维层面展现了CRO角色中对医疗器械临床试验质量管理的方法。

图片4.jpg

图片5.jpg

图片6.jpg

图片7.jpg

6月23日下午是“研究者发起的临床研究监督管理与伦理审查”培训专场。会议由临床试验机构办公室、伦理委员会办公室李晓玲主任主持,党委书记、伦理委员会副主任委员岳小林教授致辞。岳书记指出,临床研究是卫生健康高水平发展的重要科技支撑,也是医药健康产业创新发展的重要临床支持。医疗机构作为开展研究的主阵地,应将患者安全和福祉优先于研究对科学进步与社会的获益。临床科研活动要秉持实事求是的科学态度,也要坚守医学人文情怀,更要恪守科技伦理底线。同时岳书记强调了此次培训旨在通过伦理、GCP和科研管理部门的宣传引导,敦促研究者把握好科技创新与坚守伦理的平衡点,将科技向善作为临床研究的出发点落脚点,为开展负责任的、严谨审慎的临床研究奠定基础。首先,医务处干事、伦理委员会秘书崔洋海扼要梳理了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等临床研究相关的政策法规。随后,科研处干事尹妍从国家卫健委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》入手,详细解读了研究者发起的临床研究的界定及科学性审查的要点、要求和流程。同时结合我院审查情况,介绍了我院开展研究者发起的临床研究监督管理现状和规定,并就我院开展研究者发起的临床研究如何在医学研究信息系统备案、备案中的常见疑难进行阐述和解答。最后,医务处干事、伦理委员会秘书张卓然介绍了我院临床研究伦理审查申请流程及管理中的注意事项,并结合实例和工作中接待的研究者疑惑,对审查申请中的常见问题和难点进行剖析。

图片8.jpg

图片9.jpg

图片10.jpg